Ci sono tre questioni in gioco nel rispondere alla domanda: 1. Posizione, 2. Adozione e 3. Certificazione.

1. Luogo:

Un documento ISO è sviluppato come standard internazionale. Esso è destinato ad avere l'uso in tutto il mondo. E 'scritto sotto stretto protocolli con la partecipazione di delegati provenienti da tutto il mondo. Una volta rilasciato, è a disposizione del pubblico per la distribuzione.

Un IT documento è stato sviluppato come standard regionale. Esso è destinato a essere utilizzato nell'Unione europea. E 'scritto in protocolli con la partecipazione di rappresentanti degli Stati membri. Una volta rilasciato, ma non è disponibile per la distribuzione al pubblico.

Un documento BS-IT (o DIN-EN o AFNOR-IT, ecc) è uno standard nazionale. E 'pubblicato, come ogni paese in Europa adotta il documento IT. Ci sono requisiti rigorosi per il ritiro di tutte le norme in conflitto o duplicazione.

2. Adozione:

Quando un documento ISO viene rilasciato, i paesi hanno il diritto di ripubblicare lo standard come l'adozione nazionale. Così, quando la norma ISO-14971, per esempio, viene emesso, l'Unione europea ha il diritto di adottare e ripubblicare lo standard.

Quando l'UE sceglie di adottare uno standard ISO, aggiungono un livello di sovraccarico amministrativo. Così, l'adozione IT ha una data di rilascio al più tardi il documento ISO originale, oltre a informazioni aggiuntive copertina.

Di solito, il vero titolo della norma EN vi mostrerà esattamente quale livello revisione dello standard ISO è in corso di adozione. Quindi, nel nostro esempio di EN-ISO-14971, Edizione 2009, il titolo è “Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971: 2007, corretto la versione 2007-10-01).” Come si può vedere, la completi di titolo mostra quale edizione del documento ISO è stato adottato.

Tuttavia, come abbiamo notato in precedenza, l'edizione EN quando ha emesso in realtà non è disponibile per la distribuzione al pubblico. Le copie in inglese, francese e tedesco sono forniti a ciascun membro della UE.

Il British Standards Institute pubblica l'edizione ufficiale in lingua inglese (in questo caso, BS-EN-ISO-14971), la Standards Institute tedesco (DIN) pubblica l'edizione in lingua tedesca ufficiale, ei francesi (AFNOR) pubblica l'edizione ufficiale francese . Le date di rilascio su ciascuna di queste adozioni nazionali saranno diverse come il tempo amministrativo di rivedere le norme nazionali per possibili varia da astinenza.

3. Certificazione:

Come abbiamo visto, abbiamo un documento nucleo ISO che diventa crescente “avvolto” in strati di processi di adozione amministrativi. Mentre il nostro primo impulso sarebbe quello di andare al documento di origine, vi incoraggio a prendere un momento per prendere in considerazione le correnti sotterranee politici coinvolti.

Perché le edizioni di tutte le norme EN sono chiamati nello schema normativo dell'Unione europea (il processo di armonizzazione delle direttive europee), molti professionisti di certificazione accetteranno solo le norme EN momento di rivedere strutture e le pratiche dei clienti. Inoltre, le edizioni IT hanno la Z allegati, che hanno un impatto sulla vostra comprensione di come le clausole di una norma armonizzata individuo si riferiscono alla direttiva in questione.

Quindi, se si sa che il vostro partner commerciale nell'Unione europea è in Germania e si desidera che il revisore di venire da una ditta tedesca, si può essere ben consigliato di ottenere le edizioni in lingua inglese della norma DIN EN-dove mai possibile.

E se avete intenzione di essere controllati da una società con sede in Inghilterra, come BSI per esempio, si dovrebbe prendere in considerazione l'acquisto dei BS-EN edizioni di qualsiasi standard ISO che si usa. Questo può risparmiare molto tempo durante il controllo, anche se costa molto più quando si acquista la norma stessa.

Quindi, in conclusione, ISO, EN-ISO e BS-EN-ISO tutti i documenti contengono le stesse informazioni di base. Solo le amministrative cambiamenti “wrapping” con ogni livello l'adozione successiva.

Spero che questo ti aiuta a capire questa complessa questione!